後續確效狀態之維持

　　電腦化系統於通過驗證確效後，在其生命週期中必須要持續的維持於確效狀態。為了達到這個目的，必須制定若干持續的作業措施，其中包括有「變更管制」。系統使用者有責任對各組件作定期的校正、對重要的參數作持續的監控、確認各種保全事宜、對偶發之意外事件之處理方法、人員訓練及對系統之週期性評估。

一、 變更管制
　　為了適應採用新功能或擴充功能、使系統更加便於使用、使系統適於新環境(如採用新的硬體、新的傳輸裝置及感應器、新的受控設備、新的操作系統、新的管理規章等)、糾正在設計及編寫程式時存在的問題等時，電腦化系統及相關的文件(包括硬體、軟體及關鍵參數)與設施會涉及變更管制事宜。可能的變更，可分為計畫性變更及非計畫性變更兩類。
　　計畫性變更為變更事項對於確效過的系統造成的影響有適當的評估，而且變更作業在事前即已得到核准者。非計畫性變更為對於確效過的系統作非預期性的變更，而且變更作業具有急迫性。無論是計畫性或非計畫性變更，所執行的方法程序應該以文件表現的，使有關的電腦系統維持於確效狀態的職責有關事宜及執行的詳細步驟都經過核定。
　　在計畫性的變更，各種事項都應該詳細以書面表現，以便助益變更對於系統的總影響。在正式進行變更作業前，應該先辨明可以使系統維持於受控狀態的確效工作、將其寫成書面文件並通過核定程序生效。
　　有時基於人員安全、設備功能或產品品質等有迫切的危險等考量，電腦相關系統必須作緊急狀況下的立即變更。這種變更對系統造成的影響應加以分析，並以確效作業來使系統回復處於確效狀態。此等分析、回溯檢討、確效作業及核准等都應以文件表現其符合既訂的變更管制程序。

二、 維護及校正
　　電腦相關系統中配置的各種感應器、傳輸器及輸入/輸出裝置，須要作定期的預防性維護。而對於每一個系統模組的維護及校正方法都應該製作成書面文件並且經過核定。定期執行預防性的維護可使系統得到適當的維護，也可確保校正作業能依據工程要求而進行。對於硬體及軟體的任何維護，都應該經常彙集成文件以供回溯檢討。
　　如果電腦化系統的維護是委外處理的，則應訂有相關的委外辦法，詳細規定受委託者的資格與職責。

三、 保全事宜
　　不適當的保全事宜如數據可由任何人自由存取修改，對於所生產的藥品的品質可以有重大的影響。用戶應建立系統安全管理和控制方案並貫徹實施之，以免發生不良事件。安全保密性應能確保存取過程在受控狀態中。保全方案可包括建築安全性、硬體安全性及系統軟體與應用軟體的安全性。對於系統軟體、過程或程序文件、技術手冊及標準作業程序等，均應該訂有限制存取用的方法及適用範圍。
　　為了安全起見，宜將以電腦儲存的重要數據列印出來作為備份。為了預防各種可能的損壞，無論是電腦儲存的數據或其他方式保存的數據或備份，其保全與安全性至為重要；此等數據的可取用性、準確性與耐久性等應加以查證。如果在數據儲存後發生電腦系統或程式軟體的變更，則應以適當的頻度檢查儲存的數據的保全性。
　　作業期間應每隔一段適當的時間將電腦儲存的數據製成備份，以茲保護。備份的數據應不宜與原資料保存同一處所，應改置於其他與原保存處有分離的安全處所。

四、 偶發事件處理
　　使用者應該對於可能發生緊急事件的制定因應的計畫。計畫內包括可能發生的緊急狀況、緊急狀況對電腦相關系統的影響、使系統回復操作的方法、使系統回復到確效狀態的確效方法等。
　　偶發事件如果可能會危及所生產的藥品的品質，則應該對在不正常狀態下所生產的藥品進行充分的質疑。
　　對各種偶發事件及其處置均應以文件詳細紀錄，隨後進行分析檢討，以便矯正作業的擬訂與實施。。

五、 標準作業程序
　　對於電腦相關系統的各種重要操作，都應訂定書面標準作業程序；後者的適當性與準確性應作定期評估。

六、 人員訓練
　　與電腦相關系統作業有直接或間接的人員均應該分別具備有適當的能力來參與或處理電腦相關系統的有關問題，後者包括各種操作功能與標準作業程序。人員訓練應依據核定過的書面計畫實施並作紀錄，以供回溯檢討及以書面資料來佐證人員訓練事宜高度的符合優良藥品製造的要求。訓練對象可包括對新進與新委任人員的培訓、與工作職能相關的訓練、新標準作業程序或修訂標準作業程序的訓練等。

七、 性能監控
　　電腦相關系統的各種重要操作參數應予以監控，藉以偵測任何與合格值有偏差的情況。使用者也可以利用統計學控制方法來檢測或修正不適當的趨向，以防範於未然。

八、 定期評估
　　在電腦相關系統的生命週期中，各種操作經驗應予以連續或定期回顧檢討，並與既訂的標準比較。偏離既訂標準的事項應予以調查並採取矯正措施。定期回顧檢討作業應以經核定的書面既訂計畫與標準作業程序為依據。
　　回顧檢討時，應該利用正規方法來分析數據變化的傾向趨勢、軟體與硬體的變更管制與維護紀錄、操作登記紀錄、訓練紀錄、校正紀錄及保全紀錄等。評估時要特別注意過程失敗或產品失敗等事件的有關事宜。

九、 再驗證
　　有時電腦相關系統有須要進行局部或整體的再驗證。整體再驗證時，有關的事務為檢查所有的文件和測試整個系統。因此整體的再驗證乃是十分繁重的工作。如果日常的操作與維護控制等都適當，可以降低須要執行整體再驗證的機會。依據例行工作表現是否適當，用戶可以訂定再評估作業的方法，藉此來決定再驗證作業的範圍。對於再驗證作業的規定應該明確而不籠統、與對可接受的操作標準有顯著偏差有關、而且本質上適合系統的操作。據此而建立如何進行再驗證的規定。
　　部分再驗證只對受變更影響的局部進行評估和測試，或只測試整個系統的性能。部分再驗證適用於系統有關連到次要的變更管制，而且原系統的功能和使用在本質上保持未變。　　

TOP↑