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完成組裝整合作業後，系統可進入驗證階段。針對複雜程度不同的系統得因應擬訂不同的策略，但此等策略必須於確效生命週期開始時即已訂定的。對於複雜系統的確效，可將系統區分為若干個次系統，再分別先對各次系統進行驗證，完成後再作必要的整體驗證。
一、 驗證文件
驗證電腦化系統時，應先備妥描述系統的書面文件，內容包括系統操作的原理、操作目的、保全考量系統範圍、主要應用、與其他系統和過程交互作用的方式及系統圖樣等。此等文件必須經常保持與現況符合。用流程圖來表現這些關係，對於確效作業及後續的各種工作十分有幫助。
各種驗證文件包括計畫書、合格標準及標準作業程序等，必須事先備妥。驗證的結果應表明執行狀況符合原計畫的程度，測試報告中應列有測試結果與合格標準的比較，並明確的以文字列出測試結果合格的字樣。
二、 驗證種類
在電腦系統的驗證作業中，不易以一明確的區隔方式來區隔各種不同型態的驗證事務，但是有兩類驗證作業，即安裝驗證與操作驗證，可供確認系統已適當安裝，並能適當操作。要注意的是，如果一個電腦化作業系統是用來取代手工作業的，則宜將電腦作業及手工作業兩種方式同時併行一段時間，以茲比較確定電腦作業的適當性。
另外，用人工方式輸入關鍵性的數據時，應該備有核對輸入的數據之準確性的措施。後者可為確效過的電子方法或由另一名操作人員重新進行。
（一）安裝驗證：
電腦化系統的安裝驗證旨在查證各種硬體與軟體的安裝是否符合既訂的規格，另包括檢查是否備有適當的操作手冊、系統圖樣、儀表校正報告、標準作業程序與維護標準作業程序。對於軟體的安裝驗證則包括各種程式的版本檢查及是否具備備份程式等。
安裝驗證時應鑑定硬體的安裝符合原設計，安裝場所的溫度、溼度、噪聲、電磁場及相關的安全措施及配合事項等適當。
（二）操作驗證：
如同安裝驗證，操作驗證也是一種以文件來確認系統具備適當能力的動作，目的為查證在期望的操作範圍內，系統的操作能符合既訂的規格。 視必要性而定，操作驗證可於整體系統上執行，也可於分割出來的次系統上執行，執行內容包括測試所有感應器與控制器的性能信號大小和方向性、所有的重要操作參數、其期望範圍、合格標準的適當性及系統能符合合格標準的各種試驗。
（三）電腦化系統的評估或性能驗證：
一旦通過了安裝與操作驗證，就可以進行電腦化系統的性能驗證。執行性能驗證的目的為在操作環境中評估電腦相關系統，考驗電腦相關系統執行各種界定的程序的能力，並證明已制定能確保系統能維持於確效狀態的方法。
性能驗證為一種建立文件來證明電腦化系統能執行其應有的功能，而且能符合該電腦化系統的系統規格。視必要性與可行性而定，雖然性能操作驗證可以在次系統上進行，部分的操作驗證也可以在使用場所以外的處所進行，但是性能驗證必須針對整套系統進行，並在正常操作環境下測試的。有些系統或許不必單獨執行操作驗證，但是確效計畫中應列有性能驗證的執行。
對於實驗室數據處理系統，其驗證包含深入評估從電腦化系統獲得的結果，將這些結果與手工計算獲得的結果加以比較，並與事先利用驗證過的系統所得的結果對照，或與在類似條件下獲得之已知正確的結果加以比較。
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